Z dniem 26 maja 2021 roku wejdzie w życie Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Rozporządzenie to wprowadza szereg obowiązków, które producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych muszą wypełniać przed, jak również po wprowadzeniu ich na rynek.
Od dnia wejścia w życie nowych rozwiązań, producenci będą zobowiązani do wypełniania nałożonych na nich obowiązków, dotyczących w szczególności przeprowadzania ocen i obserwacji klinicznych, dotyczących wyrobów medycznych, jak również wdrożenia odpowiednich systemów zarządzania ryzykiem, posiadania systemu rejestrowania i zgłaszania incydentów związanych z wprowadzanymi na rynek wyrobami, przeprowadzania odpowiednich certyfikacji oraz sporządzania i aktualizowania dokumentacji technicznej. Podobne obowiązki ciążyć będą również na podmiotach będących dystrybutorami i importerami tych wyrobów.
Nowe przepisy nakładają również wymóg zapewnienia zgodności regulacyjnej produktów, stosowania odpowiednich oznaczeń oraz informowania użytkowników i pacjentów o sposobie działania, możliwych działaniach niepożądanych, sposobach naprawy oraz czasie przydatności do użycia wyrobów medycznych, które wprowadzają na rynek.
Naruszenie przepisów Rozporządzenia przez producentów, importerów i dystrybutorów może skutkować nałożeniem kary pieniężnej w wysokości od 10 tys. zł do nawet 5 mln zł. Przy zastosowaniu tak wysokich kar, podmioty z tej branży powinny zweryfikować swoje przygotowanie do wypełniania obowiązków wchodzących w życie, na podstawie Rozporządzenia.
Data publikacji: 18 maja 2021 r.
